伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，尘埃粒子在线监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视，尘埃粒子在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实行对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子的动态监测效果，并可将浮游菌采样、压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国FDA、欧洲GMP、中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。
 

原装进口粒子计数器，监测粒径0.5μm、5.0μm、流量28.3L/分钟 

医药行业专用软件，符合GMP、ISO14644、FDA标准。

知名品牌真空泵，双泵冗余切换控制、一备一用

环路管道铺设、保证气量均匀

洁净室专用不锈钢材质

兼容温湿度、压差、风速等监测

实时数据监测、历史数据存储、导出

历史数据趋势分析、导出、打印

现场声光报警

审计追踪功能

电子签名

远程显示控制粒子、浮游菌

具备扩展能力

多级权限管理

验证文件

尘埃粒子在线监测系统的特点：

减少劳动力成本，避免了人工巡检的认为因素和对洁净室环境的干扰；
满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测：
监测点时间和空间上具有固定性，粒子记数质量高，满足准确数据的要求；
在同意采样点监测的到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和运动限制，为GMP 中所要求的找到生产环境变化的根本原因而提供足够的数据。
 

无菌药业生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如：灌装区、胶塞放置区域、容器敝口区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态：
B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域：
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。