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    洁净室“密室逃脱”:不用进房间,如何知道里面有多干净?

    2026-02-04
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    深圳市东升国际官网入口净化技术有限公司

    在制药、生物科技及高端制造等对污染控制严苛的行业,洁净室空气质量直接关乎产品质量与合规性。远程采样作为空气颗粒物持续监控的核心手段,是现代洁净室运维的关键配置。


    什么是远程采样?

    远程采样是通过管道连接固定点位粒子计数器,持续抽取指定区域空气进行监测的方式。不同于手动移动的便携式设备,远程粒子计数器固定安装,可对洁净室关键区域实时监测,核心覆盖:

    • 隔离器:操作员与产品隔离的全封闭系统。

    • 生物安全柜(BSC):防交叉污染的气流控制设备。

    • 层流工作台(LAF):保障敏感产品的单向洁净气流区域。

    • 灌装线:小瓶、安瓿瓶等无菌灌装关键工位。

    全程自动化采样,无需人工频繁操作,可及时捕捉污染偏差,规避手动监测的局限性。

    为什么远程采样不可或缺?

    针对洁净室运维痛点,远程采样提供多重核心价值:

    • 持续监控不中断:满足ISO 5/7级、A/B级环境的不间断监测需求,替代便携式设备的“快照式”检测。

    • 快速响应降风险:联动设施监控系统(FMS),污染超标即时报警,助力操作员快速处置。

    • 合规更有保障:自带数据记录与追溯功能,完美匹配监管机构对关键区域持续监控的要求。

    • 减少人为干扰:自动化运行降低手动采样的污染风险与操作误差,提升监测稳定性。


    远程采样工作流程

    整体流程简洁高效,核心分为四步:

    • 定点布局:依据风险评估,将采样探头部署在灌装线、塞碗等高危区域,确保数据有代表性

    • 管道导流:通过专业设计管道抽取空气,规避过长、弯折等问题导致的颗粒损失,遵循ISO/TR 14644-21标准规范

    • 实时计数:监测≥0.5μm、≥5.0μm等关键粒径颗粒,数据实时上传至监控软件

    • 数据联动:集成至FMS系统,提供可视化仪表盘、趋势分析及超标报警,数据可直接用于GMP审计


    核心注意事项

    搭建远程采样系统需关注四点:

    • 定期校准:按ISO 21501-4标准校准设备,确保数据精准可靠

    • 等速采样:探头适配现场气流速度,朝向HEPA过滤气流方向,保障采样代表性

    • 规范验证:完成IQ/OQ安装运行确认及PQ性能确认,确保系统适配实际工况

    • 日常维护:做好例行检查与预防性维护,延长设备使用寿命,维持监测精度


    远程采样是洁净室精准运维、合规达标不可或缺的核心手段,通过自动化、持续性监测,为企业筑牢产品质量防线,同时高效满足监管要求。东升国际官网入口净化依托专业经验,可提供远程采样系统的布局、调试、维护全流程支持,助力洁净室实现安全、高效、合规运行。


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